Dlaczego proces certyfikacji jest tak restrykcyjny?
Rynek farmaceutyczny należy do najbardziej regulowanych sektorów gospodarki. Certyfikacja produktów leczniczych zapewnia, że każda partia leku spełnia rygorystyczne standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności określone przez Europejską Agencję Leków (EMA) oraz krajowe organy nadzorujące. W praktyce oznacza to konieczność udokumentowania pełnej historii wytwarzania, kontroli jakości i dystrybucji – od substancji czynnej aż po opakowanie końcowe.
Kluczowe akty prawne i wytyczne
- Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) – opisuje wymagania dla zakładów produkujących leki.
- Rozporządzenie (UE) 2016/161 – wprowadza obowiązek serializacji i zabezpieczeń przed falsyfikacją.
- GDP (Good Distribution Practice) – reguluje warunki magazynowania i transportu.
Certyfikacja a import i dystrybucja
Złożony łańcuch dostaw obejmujący różne strefy klimatyczne i jurysdykcje zwiększa ryzyko utraty jakości oraz pojawienia się podróbek. Dlatego certyfikacja produktów leczniczych staje się fundamentem strategii certyfikacja produktów leczniczych i dystrybucji, gwarantując, że parametry przechowywania – takie jak temperatura czy wilgotność – pozostają zgodne z rejestracją produktu. Audyty dostawców, walidacja procedur transportowych i system ciągłego monitorowania danych środowiskowych minimalizują ryzyko niezgodności.
Wytwarzanie i co‑packing – kontrola każdej operacji
W praktyce rynkowej coraz większą rolę odgrywają specjalistyczne linie do konfekcjonowania (co‑packingu), które przygotowują leki do wysyłki na rynki zagraniczne. Odpowiednia kwalifikacja maszyn, walidacja procesu i ścisły nadzór jakościowy sprawiają, że każda zmiana (np. nowy blister czy etykieta w innym języku) wymaga ponownej oceny ryzyka.
Dowiedz się więcej: https://medezin.pl/wytwarzanie-i-co-packing
Co‑packing a stabilność produktu
Przeniesienie produktu do nowego typu opakowania może wpływać na jego fotostabilność lub higroskopijność. Dlatego przed wdrożeniem zmian przeprowadza się badania typu accelerated stability, które w symulowanych warunkach przyspieszonej temperatury i wilgotności pozwalają ocenić, czy skład produktu pozostanie niezmieniony przez cały okres ważności.
Serializacja – tarcza przeciwko fałszerstwom
Wraz z wejściem w życie unijnych przepisów dotyczących serializacji, każda pojedyncza paczka leku musi posiadać unikalny identyfikator zapisany w kodzie 2D Data Matrix. Rozwiązanie to umożliwia śledzenie ruchu produktów w czasie rzeczywistym, wykrywanie nieautoryzowanych działań i natychmiastowe wycofywanie wadliwych serii.
Zobacz więcej: https://blogfirmy.pl/serializacja-produktow-leczniczych-klucz-do-bezpieczenstwa-i-autentycznosci-lekow/
Jak działa system?
- Generowanie kodu – producent przypisuje unikalny numer seryjny każdej jednostce opakowaniowej.
- Rejestracja w hubie narodowym – dane trafiają do centralnej bazy EMVS (European Medicines Verification System).
- Weryfikacja w aptece – farmaceuta skanuje kod podczas wydawania leku, a system natychmiast potwierdza autentyczność.
Najczęstsze wyzwania w procesie certyfikacji
- Zmienność łańcucha dostaw – dywersyfikacja źródeł surowców wymaga wielokrotnych audytów.
- Integracja systemów IT – konieczność synchronizacji danych pomiędzy firmami logistycznymi, producentami i regulatorami.
- Ewolucja wymagań prawnych – regularne aktualizacje wytycznych EMA i lokalnych instytucji wiążą się z koniecznością modyfikacji systemów jakości.
Trendy i przyszłość branży
Rosnące zapotrzebowanie na terapie spersonalizowane, takie jak leki biologiczne czy terapie genowe, wymusza elastyczne podejście do certyfikacji. Procedury skoordynowane (ang. rolling review) skracają czas wprowadzania innowacyjnych produktów na rynek, jednocześnie utrzymując najwyższy poziom bezpieczeństwa pacjentów. W perspektywie kilku lat można spodziewać się szerszego wykorzystania technologii blockchain do kontroli autentyczności leków oraz automatyzacji raportowania do organów nadzorczych.
